打击医疗器械网络交易违法违规行为，国家药监局要求电商平台严格资质审核

文 | 第一药店财智

近日，国家药监局网站发布多则消息，将加强医疗器械网络交易监管，强化医疗器械网络交易动态监测，严厉打击医疗器械网络交易违法违规行为。

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国家药监局提示美瞳产品风险

国家药监局近日在官网发布《选购使用装饰性彩色平光隐形富达平台开户流程眼镜（美瞳）的提示》，强调“美瞳”产品直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理。

这意味着，“美瞳”等产品在上市前需通过安全性、有效性评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需富达平台开户流程要取得《医疗器械经营许可证》。

国家药品监督管理局还提醒消费者选购和使用装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品时，要特别注意以下几点：

一、选购装饰性彩色平光隐形眼镜时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有富达平台开户流程医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。查询医疗器械注册证相关信息可以登陆国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目。切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。

二、配戴装饰性彩色平光隐形富达平台开户流程眼镜时，应认真按照产品说明书或者专业人士的指导，对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册的产品，其安全性、有效性没有保障，如若配戴容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

三、消费者如发现销售假冒伪劣产品，或发现无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜等行为，可及时向所在地药品监督管理部门举报。涉及违富达平台开户流程法违规的，负责药品监督管理的部门将依法查处，涉嫌犯罪的将移交公安机关追究刑事责任。

“美瞳”在线上平台售卖较多，并日渐成为电商平台非药品类中的优势品种。2022年5月，阿里健康（0241.HK）发布年报，曾明确表示：”在非药品类目，我们聚焦消费者精细化运营，打造出益生菌、彩瞳、艾灸、燕窝等一系列趋势品富达平台开户流程类日活动，加强品牌方与用户的深度链接。

截至发稿前，第一药店财智在京东平台上搜索关键词“美瞳”展示出超10万以上SKU，品类品牌更是多达468家。

而另一方面，在消费者投诉平台“黑猫投诉”中亦看到不少有关线上购买美瞳产品的投诉文件，投诉量多达722条，多因产品质量或售后服务而产生纠纷。

近日国家药监局针对富达平台开户流程线上医疗器械乱象召开会议，落实相关市场主体责任，规范医疗器械网络销售，打击相关违法违规行为，与此同时互联网平台也同步展开自查自纠，共同维护市场有序发展。

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加强网络监督，严厉打击违法违规行为

6月14日，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械富达平台开户流程网络交易监测情况：京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任，落实国家药监局药品安全专项整治要求，加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理，规范医疗器械网络销售行为等方面进行了汇报。

会议指出，近年来，国家药监局不断完善医疗器械网络交易监管法规制度建设，部富达平台开户流程署各地药品监管部门深入开展医疗器械“清网”行动和医疗器械质量安全风险隐患排查，加大医疗器械网络交易监测和违法违规行为打击力度，不断夯实医疗器械网络交易服务第三方平台主体责任，取得了一定的成效。

近期医疗器械网络交易监测发现个别入驻平台的企业存在违法违规问题，相关电商平台要高度重视，认真对照法律、法规和富达平台开户流程规章的要求，对电商平台履行法定义务情况开展全面自查整改。

会议要求，医疗器械网络交易服务第三方平台一要提高政治站位，坚持人民至上。把严格落实平台主体责任、保障医疗器械网络销售质量安全，当作一项政治任务，加强内部管理和人员培训，确保网络交易服务持续合规。

二要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗富达平台开户流程器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。

三要加大动态监测，及时处置报告违规行为。要不断加强监测力量，创新监测方式，加强对平台内医疗器械网络交易信息的监测频次和力度，发现违反《医疗器械监督管理条例富达平台开户流程》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的，应当立即采取停止网络交易服务等措施，对涉嫌违法违规的入驻企业，将相关线索及时报告药品监管部门，并协助提供相关证据材料，协同做好违法违规调查处置工作。

参会医疗器械网络交易服务第三方平台表示，将进一步提高政治站位，增强法治意识，落实平台主体责任，不断优化资质审富达平台开户流程核系统，加大专业审核人员投入，提高人工巡查频次和审核效能，规范平台内医疗器械网络交易市场秩序，坚决打击医疗器械网络交易违法违规行为，切实保障消费者购械用械安全。

未来，线上医疗器械市场新动态，《第一药店财智》将进一步关注。