鼎汇2登录（医疗器械行业高值耗材及IVD集采回顾与展望）

时间：2023-08-08

（报告出品方/作者：申万宏源研究，张静含、陈烨远）

1. 冠脉支架：首轮国采，定下悲观基调

高值耗材和IVD：两个千亿市场

根据罗兰贝格数据：2022年我国高值医用耗材市场规模约1779亿元，2017-2022复合增长率约20%，受集中采购、进口替代等因素影响，增速趋缓。根据Frost&Sulliva富达互娱平台n数据：国内IVD市场从2015年的366亿元增长到2020年的1075亿元，预计随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术进步，IVD市场持续增长，到2025年国内市场预计达到2198亿元，2020-2025年CAGR约15%。

根据艾瑞咨询的数据：高值耗材中，血管介入、骨科植入、眼科、富达互娱平台口腔等在高值耗材中占比较高，IVD以免疫诊断、生化诊断、分子诊断、POCT为主。

集采政策：纲领文件诞生

纲领文件：2019年7月31日，国务院办公厅印发《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确了以下内容：按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，探索高值医用耗材分类集中采购；针对富达互娱平台临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材探索集采；所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购；鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购，加强对富达互娱平台医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。

集采政策：原则/目标/创新产品

明确范围，强调一品一策：2021年6月4日，国家医保局等部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。文件明确了：（1）高值耗材集采品种范围：即临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、富达互娱平台同质化水平较高的耗材；（2）“一品一策”的独特原则，因材施策，考虑不同高值医用耗材临床使用特点和功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案；（3）同类合并、鼓励合并分组，联合多种耗材采购。各地进度目标：2022年2月，国家医疗保障局提出2022年每个省高值医用耗材覆盖5个富达互娱平台品种的集采推进目标。创新产品暂缓集采：2022年9月，国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第 4955号建议的答复》，其中提到创新医疗器械暂不纳入集采。

冠脉支架集采：后续影响

下游（临床端）：（1）不锈钢支架市场萎缩；（2）临床利益受影响；（3）药物球囊、可降解支架、FFR等产品放量。中富达互娱平台游（渠道端）：利润空间被压缩，产品配送和服务出现问题，渠道商谋求转型。上游（厂家端）：（1）进口份额提升：2022vs2020，进口厂家中波士顿科学和美敦力提高；（2）其他格局变化：不锈钢未集采，对不锈钢为主的厂家影响较大；（3）加速创新：乐普医疗为例，药物球囊、可降解支架、切割球囊、FFR成富达互娱平台为新的增长点，面临集采的公司多加大了研发强度。

2. 人工关节等：广泛集采，负面情绪修正

人工关节：又一百亿品种，2021年中完成

人工关节终端市场规模180亿元。人工关节国家集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统富达互娱平台231976个，带量采购周期为2年。根据医保局数据估计，人工关节终端市场规模约180亿元。

2021年9月落地，降价相较冠脉支架温和。2021年9月14日，国家组织人工关节集中带量采购于天津开标。根据国家医保局信息：本次集采共有48家企业参与，44家中选，中选率92%，拟中选髋关节平均价格从3.富达互娱平台5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，相比去年冠脉支架集采平均93%的降价幅度，关节集采降价相对温和。

人工关节：规则明显科学化

根据国家医保局公布的集采文件，关节集采（冠脉支架比较见后文）：（1）品种：陶瓷-陶瓷类髋关节（陶对陶）、陶瓷-聚乙富达互娱平台烯类髋关节（陶对聚）、合金-聚乙烯类髋关节（金对聚）及膝关节共4个产品；（2）采购量：髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个；（3）周期： 2年；（4）分组：每个产品要按照采购需求大小分为A、B两组，各为一个竞价单元（A组为累计意向采购量前 85%所涵盖富达互娱平台的企业）；（5）入围和中选规则：（1）10进8，20进14，30进21（30%淘汰），33以上进24，或价格低于最低报价1.5倍，或小于最高有效申报价 50%；（2）报价小于最高有效申报价 50%，且低于B组最高价格；（3）价格错配的（如陶瓷-陶瓷报价低于陶瓷-聚乙烯或合金 -聚乙烯类最高价）；富达互娱平台（6）协议采购量分配：最低价产品获得自身意向采购量100%，依次递减，第6及以上获得70%，剩余采购量由医院自行分配；（7）考虑服务费：申报价格时标明产品和伴随服务价格，“含伴随服务费”和“不含伴随服务费”的中选价格在各省级医药集中采购平台挂网。

创伤：河南集采降价较多，今年联盟面临续标

202富达互娱平台1年河南12省联盟创伤集采：河南与山西、江西等组成的十二省（区、市）采购联盟，于2021年7月完成骨科创伤（普通接骨板系统、锁定（万向）加压接骨板系统、髓内钉系统）联盟集采。根据河南医保局数据，71家企业（共89家参与竞价）的 20751个产品拟中选，平均降幅88.65%。

京津冀“3+N”：20富达互娱平台22年3月，京津冀“3+N”联盟（共17个省区）开展了创伤（普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包）带量联动采购，此次采用“带量联动、双向选择”规则，对于此前河南联盟中选的产品，企业以中选价格为最高限价进行报价。根据天津医保局数据，最终89家企业的20026个产品富达互娱平台中选，平均降价83.48%。

骨科其他：京津冀骨水泥完成，运动医学可能国采

骨水泥：2023年6月12日，京津冀“3+N”医药联盟采购办公室发布了《关于公布京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》：8家申报企业全部获得拟中选资格，其中最低拟中选价格为150元，最高拟中选价富达互娱平台格为200元，此次采购全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团计4762家医疗机构参与，协议采购量约64万个基础包，占联盟地区关节骨水泥总需求量的95%，涉及市场规模约10.21亿元，集采平均降价83.13%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用8.53 亿元。

运动医学：根据医疗器械创富达互娱平台新网的估计，运动医学约占骨科10%市场，外资占比90%。 2021年4月，江苏6市已将带线锚钉纳入集采名单（根据江苏医保局数据，平均降幅为 52.04%）。5月10日，北京市医保局发布了《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，由北京市6家医院组成医疗机构DRG联动采购富达互娱平台集团，其中就包括运动医学领域的带线锚钉等。运动医学市场进口为主，国产产品刚起步，集采或将推动国产替代。

IVD：集采试点加速，预计今年发光联盟集采

安徽化学发光：2021年8月，安徽省试点了化学发光试剂集采（肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定降钙素原(PCT)检测）。富达互娱平台根据安徽医保局公告，此次集采采用“接受入围价后再议价谈判”方式，进口品牌入围价格是收费标准的28%-30%，国产品牌入围价格是收费标准的20%-25%，最终共有88个临床检验试剂产品完成谈判议价，新产业、雅培、迈瑞医疗、西门子等中标，罗氏、贝克曼、安图生物、透景生命出局，中选产品平均降价47富达互娱平台.02%。中标后迈瑞等国产公司实现安徽高等级医院突破。

安徽凝血、心梗试剂：2023年1月，安徽省开展凝血、心梗类试剂集采。根据安徽医保局数据，凝血六项共22家企业参加，16家企业产品拟中选，平均降幅40.16%，心梗类三项26家企业参加申报，17家企业产品拟中选，平均降幅57.35%。心梗类全富达互娱平台部为国产品牌中选，凝血类也主要为国产品牌中标，集采有力推动国产替代。

此外，南京市曾与迈瑞医疗、普门科技等企业开展整体性价格谈判。根据南京医保局数据，经谈判，迈瑞医疗包含体外诊断试剂、骨科耗材2大类产品整体降价35.51%，普门科技检验检测试剂和普通耗材2大类114个产品整体降幅45.72%。

弹富达互娱平台簧圈：集采推动进口替代和手术普及

动脉瘤破裂是出血类脑卒中的原因之一，颅内栓塞弹簧圈是一线治疗方式。根据灼识咨询的数据， 2020年国内手术量超过7万例，国产化率不足10%。以1.3万元单价及每台手术4个计算，对应近40亿终端市场规模。 2021年，河北省开展弹簧圈集采。根据河北医保局信息，采购数量富达互娱平台13132个（实际需求量的 70%），采购周期为12个月，平均价格从1.2万元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%，国产中微创神通和泰杰伟业等中标。

吻合器：集采加速国产替代

吻合器广泛用于心胸、胃肠、肝胆胰脾、泌尿、普外等外科手术领域。随着技术的提升，吻合器已经逐渐从第一代开富达互娱平台放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代。其中广泛用于微创手术的腔镜吻合器是主流产品，其中电动腔镜切割吻合器是腔镜吻合器发展方向。根据风和医疗招股书和弗若斯特沙利文数据，2020年国内手动腔镜吻合器和电动腔镜吻合器的市场规模为43.79亿元和9.88亿元，2022年为43.富达互娱平台4亿元和28.2亿元。

种植牙：非医保消费大品种，技耗分离

2023年1月11日，口腔种植体系统集中带量采购在四川开标，拟中选结果公式，根据四川医保局数据，拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%，本次集采汇聚全国近1.8万家医疗机构的需求量，达287万套种植体系富达互娱平台统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%，预计每年可节约患者费用40亿元左右。 2023年3月10日，四川医保局发布《关于开展口腔牙冠竞价挂网工作的通知》，率先在全国组织开展口腔牙冠竞价挂网，根据四川医保局公告，参与企业最高有效申报价在234-820元之间，此前公立医院牙冠采购价普遍在1富达互娱平台000元左右。

正畸：降价温和，利于国产替代和渗透率提升

口腔正畸是指针对牙齿和口腔颌面部畸形的矫正方式的医学技术，包括佩戴矫治器、牙齿修补、种植义齿等牙齿矫正技术，根据时代天使招股书估计，市场规模约100亿。隐形正畸方面，根据华经产业研究院数据，2021年中国隐形正畸市场达成案例超过40万人，其中富达互娱平台时代天使达成案例18.3万例，市场份额占比为41.1%，国外龙头产品隐适美达成案例有16万例，占比35.9%。

陕西16省正畸托槽耗材集采结果落地：2022年12月19日，陕西16省正畸托槽耗材集采结果公布，此次集采涉及正畸相关托槽（普通金属/陶瓷托槽、自锁金属/陶瓷托槽4个品类）、无托槽隐形牙富达互娱平台套、方丝弓托槽、颊面管等品种。根据陕西医保局数据，此次集采最低有效申报降幅设定为30%，最终32家企业的572个产品拟中选，拟中选产品平均降幅43.23%（其中传统及隐形矫治器均分为 A/B两组议价，加权平均降幅分别在55%/30%），整体降幅相对温和。

药物球囊：支架集采后使用量提升，集采基本完成富达互娱平台

冠脉药球是近年来应用于血管狭窄患者的新技术，它通过表面涂抹药物的特殊球囊，在血管内扩张后可将药物均匀分布于血管壁上，从而做到不植入支架却能解决患者血管狭窄问题，心内科称之为“隐形支架”。冠脉支架集采之后，冠脉药球成为替代品种，使用量明显提升。根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）数据， 2019富达互娱平台-2022年，药物涂层球囊的使用占比分别为6.4%、10.9%、15%和17.6% 。 2021年11月，江苏12省联盟（江苏、山西、福建、湖北、湖南、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、新疆、兵团等12省）冠脉药物涂层球囊开展集中带量采购开标，根据江苏医保局数据，全国具有药物涂层球囊批件的所有7家富达互娱平台企业的8个产品全部参与当天的投标，最终6家企业的7个产品中选，中选率达88%，中选价格均在6300元左右，平均降幅70%，最大降幅77%。

3. 总结、展望与推荐

今年重要的集采预期

人工晶体：今年人工晶体将进行国采（品种为单焦非球面和高端晶体）。我们认为经历多轮集采，单焦人工晶体降价空间有限，而国富达互娱平台产高端晶体有望借集采实现加速放量； IVD：今年安徽将牵头化学发光联盟集采，当前尚未发文启动。参考去年生化集采规则，以及化学发光行业现状，我们认为降价预期温和；运动医学：今年进行国采，品种包括带线锚钉、骨类重建物等。运动医学产品当前进口为主，集采有望推动国产替代；血液净化：河南牵头联盟集采，富达互娱平台品种包括透析器、管路、粉液等；人工耳蜗：河南牵头20省联盟集采，国产化率低，集采后国产化率有望提升；止血材料：内蒙古牵头15省联盟集采；脑膜：7月21日，辽宁联盟脑膜集采拟中选公布，今年还有陕西联盟正在推进中。

当前怎么看集采

当前耗材集采已经从百亿级产品向十亿级产品渗透，从成熟、高国产化率产品向富达互娱平台偏创新、消费产品过渡。耗材集采紧跟药品集采步伐，但因无法“一致性评价”（产品一致性差）且整体国产化率低，促成合理降价的规则制定难度更大（远大于仿制药集采 +创新药谈判的药品药品降价模式）。

我们将已经集采的产品分为几类：（1）成熟、国产化率高的产品：冠脉支架为代表，也包括骨科创伤、骨科脊柱、骨科富达互娱平台关节、硬脑膜、生化试剂等，此类大单品的集采基本完成，趋势是规则科学温和化；（2）国产化率低、有一定创新属性的产品：以人工晶体为代表，也包括电生理、吻合器、超声刀、化学发光、弹簧圈、起搏器等，这些产品联盟集采已经启动甚至已经充分进行，降价预期price-in，集采后实际对国产产品出厂价影响较小富达互娱平台，反而促进国产替代明显，对术式普及也有帮助；（3）消费、不占医保、民营为主的产品：以种植体、正畸、OK镜为代表，种植体和正畸的集采比较温和，河北OK镜集采影响较小，消费类产品集采缺乏降价议价筹码，且政策制定难度大，大品种试点后预计未来会减少尝试。

2023年或是耗材和IVD集采预期拐点：集采≠行富达互娱平台业崩塌：（1）大品种续约预计结果温和；（2）OK镜、种植牙、正畸为代表的消费品集采已完成，总体温和；（3）化学发光为代表的IVD集采预计今年落地；（4）今年两大国采品种中，人工晶体已广泛集采，今年国采降价预计有限，运动医学国产化率低，集采后国产替代加速。