疫情速报

1、6月10日0时至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，其中境外输入病例13例，本土病例9例（均在广东）。新增无症状感染者25例，其中境外输入24例，本土1例（在浙江）。

2、【医疗救治组专家：#广州疫情重型危重型患者比例偏高#】据专家介绍，从目前临床接富达平台注册流程收到的患者情况来看，广州本轮疫情呈现一些新的特点：①患者病情进展很快，危重病人或者重病人都是发病3-4天就转重症了。

今日最新医疗器械资讯

政策：

▶ 上海市开展冠脉球囊类医用耗材集中带量采购

新产品资讯：

▶ CyMedica Orthopedics旗下IntelliHab系统获FDA批准监管申请

区域动态：富达平台注册流程

▶ 嘉兴市开展医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作

上海市开展冠脉球囊类医用耗材集中带量采购

6月9日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购有关工作的通知》，旨在公布日前开展的上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购工作中选结果。中选产品包括：北京迪玛克医药富达平台注册流程科技有限公司的一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管；广东博迈医疗器械有限公司的一次性使用冠状动脉球囊扩张导管等。（上海市医药集中招标采购事务管理所）

CyMedica Orthopedics旗下IntelliHab系统获FDA批准监管申请

6月9日，医疗器械公司CyMedica Orthopedics宣布富达平台注册流程，美国FDA已批准其IntelliHab系统的监管申请。IntelliHab系统是一个在家中使用的治疗和数字健康生态系统，可用于缓解膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis）疼痛，它为寻求缓解膝关节骨关节炎疼痛的患者引入了一种非阿片类的非侵入性治疗方法，同时该系统能够远程向医生提供实时富达平台注册流程进展数据。CyMedica开发并商业化针对关节损伤和由此导致肌肉萎缩的创新产品，为患者提供舒适而积极的治疗。（搜狐网）

嘉兴市开展医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作

6月8日，嘉兴市市场监督管理局 “三个全面”开展医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作，旨在强化医疗器械风险隐患管理。排查治理工作富达平台注册流程从几个方面展开：一是全面部署生产环节排查治理；二是全面落实生产企业主体责任；三是全面开展生产企业监督检查。嘉兴市局与各县（市、区）局（分局）分工联动，做好排查梳理和任务分解，共同做好医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作。重点关注医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控类医疗器械，球囊扩张导管、富达平台注册流程骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器等无菌和植入类医疗器械。（嘉兴市市场监管局）

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文章素材来源：上海市医药集中招标采购事务管理所、搜狐网、嘉兴市市场监管局

编辑：e链网-医疗器械一站式采购服务平台(www.elinkmedical.com)

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