1注册检验Q：（福州-注册-小陈）：药品注册检验微生物标准复核不过怎么办？哪位群友有碰到过？A：（宁波-注册-小月）：没遇到过，不过出现这样的问题，理论上，你们自己再去做检测呀，如果自己测的也是超标，那就是自己产品有质量问题，这个没招儿。想想怎么改进质量问题，后面重新再申报吧。如果自己检测是合格的，富达平台登陆那就找权威的利益不相关第三方再做检测。如果他们也是合格的。那就行政复议吧A：（RA-郭星星）：微生物不过有很多种原因，是质量标准写得不清楚导致失败，还是适用性失败？或者是菌种不一样？还是实测不合格？A：（宁波-注册-小月）：如果双方检查结果是相反的，那肯定要先初步分析为什么会这样。如果所有的都很合理富达平台登陆，并且一致；那就要第三方再做检测。

2持有人变更Q：（高）：各位老师，请教个问题，我们公司看好一个已经注册的产品，想收购，需要走什么程序能变更到我公司名下A：（徐超）：只变更持有人，还是持有人与生产场地一起变Q：（高）：还是委托原公司生产，目前公司没有B证A：（福州-注册-小陈）：先把B证办了，前提条富达平台登陆件Q：（高）：先变持有人，再办B证可以吗？用收购的这个成品去办B证可以？还是必须先有B证A：（徐超）：必须现有B证。否则持有人变更的时候无法受理Q：（高）：如果我没有研发，想通过收购变为持有人，这样怎们办呢？如果必须先有B证才让变更，怎么整呢？A：（徐超）：自己看看法规呗。怎么办理B证不是技术问题A富达平台登陆：（iu..）：先办B证，再转持有人。先办B证，再转持有人。省局先走程序好走，持有人是国家局Q：（高）：如果我还没有B证，可以用收购的这个产品去办B证吗A：（iu..）：可以的啊，就是办事程序先后的区别而已

3注册检验Q：（雪~）：各位老师，我想请教一下，注册检验时，对照品单倍用量计算时是三批样品对应富达平台登陆一份对照品的数量，还是三批样品对应三份对照品的数量？然后内标法，需要提供内标物么？A：（上海-注册-贰雯）：单倍用量对应全检单倍用量，三倍量对应全检三倍量。一个品规，提供三倍样品，和三倍对照品检验用量Q：（雪~）：比如检验一批样品用20mg对照品那检验三批是60 mg 然后再乘以3倍量还是说用20m富达平台登陆g可以检验三批再乘以3倍量就够了A：（上海-注册-贰雯）：20乘3，三倍检验量，实际分为两倍检验，一倍留存；其中一倍检验用于本次检验，另一倍检验用于不时之需——所以实际就是一倍检验量去检验。你单倍检验用20mg，总共就送60mg就可以了。内标物如果比较特殊，可以一起提供，如果常见可以不提供。你是送哪富达平台登陆个省所？Q：（雪~）：进口的。恩我大概懂了和您再确认下那您的意思就是一份对照品的量可以用于检三批是吗A：（上海-注册-贰雯）：你指的一份，如果是三倍全检用量，那就是。Q：（雪~）：我现在弄不清的是对照品单倍检验用量问题是三批样品检验时需要单独配制三次对照品还是三批样品检验时配制一次对照品就可以A：（富达平台登陆宁波-注册-小月）：配制一次对照品溶液够做三批的话，那你们提供三倍对照品的量就好了呗。省所到时候不够的话，再跟你们要。你们保证自己有库存就行。这都是小问题。别等省所急要的时候你们才去安排购买。这样就会影响你们整个注册申报审评进度

04申报资料Q：（山东RAX）：”请教各位老师，如企业在“小微企业名录”富达平台登陆内，申报资料模块1-1.12小微企业证明文件，具体指哪些文件呢?A：（上海～注册～叶子）：

05包装变更Q：（江苏+药物研发+陈陈陈陈）：各位老师好，关于滴眼液外包材变更尺寸属于什么变更，有指导原则进行规定吗？A：（四川-质量研究-王小平）：外包材？纸盒吗？Q：（江苏+药物研发+陈陈陈陈）：是的，小白富达平台登陆盒的那种A：（四川-质量研究-王小平）：

06注册检验资料格式Q：（北京-研发-梦夕）：药品注册检验，送北京所的，按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明。是什么格式的啊，这种格式的吗A：（RA-郭星星）：重点是语言描述写法A：（山东-注册-小萌新）：这是基本格式。里面的描述，尤其是有关物质富达平台登陆残留溶剂，含量测定等，你可以看看药典怎么写的Q：（北京-研发-梦夕）：写法是药典格式的。我不清楚的是，按照1.3.3写还是我发的图片的那种。我们做前置注册检验，送市所的A：（RA-郭星星）：你怎么写，NMPA就怎么盖章批给你们。写哪些项目自己想好。另外，我们的1.3.3就是药典格式A：（北京-注册-富达平台登陆WW）：我们上个月刚送的几个，不是那种格式，直接和中国药典那样的格式就行Q：（北京-研发-梦夕）：那就直接按照1.3.3提交就行了吧。那就直接按照1.3.3提交就行了吧A：（北京-注册-WW）：嗯嗯，要的

7质量标准变更Q：（北京-RA-蘑菇）：各位老师，咨询一个问题，有没有遇到过这种情况，我们用到一富达平台登陆个原料，他们之前应该有注册批件，18年在CDE平台上登记了，但是他们提供给我们一个质量标准，是2020年国家局下发的，想问下，现在原料药的质量标准是不是和注册批件一起下发呀，登记制下为啥会有一个新的质量标准呢？A：（RA-郭星星）：变更Q：（北京-RA-蘑菇）：涉及到质量标准的变更国家会给一个批件，富达平台登陆附质量标准是吗？那么有可能这个变更是在18年登记之前提的？A：（RA-郭星星）：这个就是个正常的变更啊，变更注册标准，NMPA重新给你一份盖章的注册标准。你买原料药最终不也是用你们自己的内控标准么，你可以参考他们的注册标准，但制剂自己有要求的啊。你买原料药最终不也是用你们自己的内控标准么，你可以参考富达平台登陆他们的注册标准，但制剂自己有要求的啊

8审批状态Q：（毛毛）：各位老师，A状态原料药要进行重大变更，CDE审的时候会不会牵扯到原来，把原来A作废或变回I啊A：（RA-郭星星）：想多了，会按照最新的评审要求进行评估A：（宁波-注册-小月）：最多不批你的变更，原来的那套他们还是可以接受到呀，应该还是A呀

9富达平台登陆FDA年报Q：（浙江-API-注册）：请教下，FDA的原料药年报，每年提交是有规定时间吗？还是企业根据自己品种，定周期A：（浙江-注册-Lisa）：按照自己的品种，定周期

10注册检验Q：（山东生物制品注册猪猪侠）：各位老师，有个比较棘手的问题能不能出出主意，一个品种有3各规格，4个受理号，发补时候提富达平台登陆出了注册检验，跟中检院沟通只选了最大规格任意包装检验的，到CDE审评确只接收了这一个受理号的，其他的受理号因为没有相应检验报告为待接收，当初跟CDE沟通的是不管中检院怎么检他们都认可的，可是现在CDE又说没有报告不重新启动。我们这个是变更原液生产工艺，制剂没有变，所以只检了3批最大规格的。各位老师有富达平台登陆没有遇上相同情况的，盼指点！A：（云海）：个人理解是哪个受理号发的发补就应该回复到哪个受理号下如果四个都提了那在找中检院的时候就应该是四个受理号一起提，即使中检院评估只做其中一个即可，那报告也应该涵盖四个受理号

11注册申报Q：（上海-注册-HA）：各位老师好，已过一致性评价的品种新增规格，是按照一致富达平台登陆性评价申报还是直接按照重大变更的补充申请报？A：（Susan）：可以按照一致性评价申报

12安全性测试Q：（成都-注册-于）：各位老师，请教个问题，真溶液型注射液做特殊安全性试验，需要稀释后给药，是否需要做供试品分析呢，主要就是看稳定性和含量检测。A：（北京-PM/RA-Frank）：我接触过的品种，富达平台登陆没检测过。但是，我觉得这个想法很严谨，如果是一些低温保存的不稳定的制剂，可以做了，数据更完善，实验风险更低（尽管风险已经很低）。你说的是仿制药吧？如果是新药做这类实验，我个人认为是必做了，确保安全性数据是有效的。Q：（成都-注册-于）：我们这个品种很稳定，研究机构说不做也有审评通过的企业，做的话更充富达平台登陆分，风险更低，由我们自己选择，所以我想咨询下。是仿制药A：（北京-PM/RA-Frank）：我们几个品种都没做，没被CDE关注过Q：（成都-注册-于）：也是仿制药，稀释给药的吗A：（北京-PM/RA-Frank）：是的

13注册批包装Q：（上海-RA-jiayi）：请问老师们，药品跑注册批的时候，需要富达平台登陆完整印字的包装材料吗？是否可以用空白盒子和空白铝箔？A：（北京-注册-吴正宇）：可以

14勘误进度查询Q：（广东-RA-em）：请教各位老师，IND的批件方案写错了，给CDE寄出了勘误说明，在哪里可以查询到勘误的进度？A：（北京－注册－wolflee）：这个没进度可查吧。我上次的勘误，从资料寄出到批准富达平台登陆花了一个月时间，期间CDE老师会联系你确认勘误事项，NMPA网站会有批件领取通知。。。

15工艺变更Q：（王新建）：请教大神一个问题：变更普通口服固体制剂的混合时间（粉末混合、颗粒混合）和干燥时间；变更溶液型制剂的混合时间，属于微小、中等还是重大变更，这个问题大家怎么看？混合时间变短影不影响混合均匀度富达平台登陆，混合时间是不是关键工艺参数？干燥时间过长，影不影响杂质或有关物质？干燥时间是不是关键工艺参数？采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，变更过滤步骤的工艺参数，是微小变更、中等还是重大变更？为什么？A：（制药人）：个人观点：上述都是关键工艺参数，在批量和设备不变的条件下属于微小变更A：（北京-PM/RA-F富达平台登陆rank）：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》Q：（王新建）：@制药人谢谢您的指教如果是关键的工艺参数的话关键工艺参数的变更是不是应该是中等或重大变更？A：（北京-PM/RA-Frank）：我想他是少打一个“非”字Q：（王新建）：谢谢。混合时间影响混合均匀度是不是应该是关键工艺参数？富达平台登陆A：（北京-PM/RA-Frank）：起码国家没有默认是关键的，看具体产品的风险了我见过的企业，都是按Q9，用FMEA表格确认是否是关键。你的产品已经上市，直接看当初注册是不是作为关键，如果不是，那就微小变更，内部处理掉。所以注册时不要胡乱写什么“关键工艺参数”，给自己下套。Q：（王新建）：谢谢北京富达平台登陆-PM/RA-Frank 您的建议有没有关键工艺参数确定的指导原则？因为混合时间影响均一性，是关键生产工艺控制参数。过滤参数直接影响过滤效果也是关键生产工艺控制参数。这样更准确吧A：（周）：上市后变更，关键工艺步骤和参数不都已经确定了么，还要啥指南Q：（王新建）：@制药人我认同您的看法问题是关键工艺富达平台登陆参数的变更属于微小表更这个事情比较费解A：（北京-PM/RA-Frank）：法规依据也发了，注册也批准了，该是什么就是什么Q：（王新建）：因为通过验证，不影响产品关键质量属性A：（北京-PM/RA-Frank）：不是说是关键就是关键，要说的话，没有不关键的，质量无小事。然后有企业觉得桌子擦不干净就意富达平台登陆味着cGMP也没法干好，呵，一屋不扫么Q：（王新建）：@周 随着对工艺的理解认识和工艺性能控制水平的提升很多风险和参数需要再评估和更新A：（周）：是可以减少，参照ichq8吧A：（制药人）：可能就是我们日常说的关键工艺参数不够严谨，而是关键生产工艺控制参数

16核查通知书Q：（广东-注册-休息）：各位富达平台登陆老师，请教一下，现在CDE启动核查通知书一般都是何时下发的呢，是跟受理通知书一起下发的吗？A：（曹琛）：受理后40个工作日内

17场地变更Q：（维维）：请问各位老师，一致性评价申请是否可以关联变更生产场地？有2个工厂，批文的生产地址在A工厂，一致性评价直接在B工厂进行，是否可以A：（周）：可以啊，甚至富达平台登陆可以变更规格附带申请一致性评价Q：（维维）：但是注册申请表中没有变更生产地址这个选项A：（江苏-国内-萧黛）：老师，你这是两个申请事项。一致性评价申请是国家局补充申请形式，根据生产监督管理办法变更生产场地属于省局的监管范畴。

18申报资料Q：（南京注册T）：各位老师，请教一个问题:制剂申报上市的申请表富达平台登陆中19项原/辅料/包材来源：辅料为国外进口，国内有代理商的，平台已登记状态为A，授权使用书中盖章是代理商的章，申请表中辅料生产企业名称如何写？A：（北京—RA—大卫）：申请表中仍写国外生产商并与登记平台保持一致，在模块一中额外提供生产商给代理商的授权书

19标准变更Q：（南京注册T）：各位老师，请教一富达平台登陆个问题:制剂申报上市的申请表中19项原/辅料/包材来源：辅料为国外进口，国内有代理商的，平台已登记状态为A，授权使用书中盖章是代理商的章，申请表中辅料生产企业名称如何写？A：（北京—RA—大卫）：申请表中仍写国外生产商并与登记平台保持一致，在模块一中额外提供生产商给代理商的授权书

20标准变更Q：（北富达平台登陆京－注册－wolflee）：进口产品的标准咨询：请问按ICH Q3c分析后，国外申请人已删除重金属的检查，如果国内注册标准也想删除此项检查，按变更指导原则，只能报补充申请吗？A：（北京-注册-吴正宇）：能获批就不错了，难以指望降级为备案。而且你说的应该是ICH Q3D吧Q：（北京－注册－wolfle富达平台登陆e）：是A：（上海-RA-Emily）：我们之前也是类似的情况，咨询了产品当时的主审，主审不建议我们现在申报。如果申报也是按照补充申请，但不一定会批准。因为标准要严格按照中国药典。现在ich和药典还没一致。让我们再等等。我们也给国外申请人讲了情况，请他们先hold这个变更。Q：（北京－注册－wolf富达平台登陆lee）：CDE不久给我的答复是按指导原则自行评估（等于没回答）。。。可国外都执行3-4年了。我还一直等药典委会出个相关的操作方法呢。说是会有，但一直未见A：（北京-注册-吴正宇）：ICH Q3D是更加先进的控制元素杂质包括重金属的方法，它是更高级的体系和监管。CDE和药典目前还执行现有的体系和监管富达平台登陆，也就是在药品的质量标准里点名道姓的检测几种重金属，而不是在整个产品的生命周期里面，对于原辅包制药设备等进行一个综合的控制。而按药品管理法第一百二十一条，要判定为假药劣药进行处罚，必须有检验报告，若标准中没有重金属，又没有药典通则对元素杂质进行规定，则无法出具不合格的药检报告。一些企业率先实行ICH富达平台登陆 Q3D，在批准的注册标准里去掉重金属杂质检项，实际案例中出现了CDE不同意，原因是ICH Q3D中国还没有实施，如果去掉了重金属但是中国药典里面还没有ICH Q3D元素杂质控制的新方式和新监管措施，会导致监管缺失，所以不批准按ICH Q3D理念修订质量标准（并非所有此项申请都未予批准，但有些没批准富达平台登陆）。A：（北京-PM/RA-Frank）：就不能低个头，从了ChP么...Q：（北京－注册－wolflee）：国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号）发布时间：2020-01-21为推动药品注册技术标准与国际接富达平台登陆轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则（详见附件）。现就有关事项公告如下。一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的药学研究（以试验记录富达平台登陆时间点为准），适用ICH指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。这个公告里有Q3DR1A：（北京-注册-吴正宇）：进口药品有格外的困难，自从2018年非首检化药进口免检后，分销环节要富达平台登陆求企业出具符合注册标准的全检报告（以往有进口药检报告可用但现在没有了）。若企业放行标准去掉了重金属检项，但注册标准仍有重金属检项，则其COA不能做到“全检”，会被分销环节拒收Q：（北京－注册－wolflee）：按公布时间，及6个月的时限，我认为Q3D应该开始执行了，曾告诉国外，2020年下半年应该执富达平台登陆行，并应该会有ChP的具体执行方法。。。结果，从去年就开始被催问。吴老师说的这个，导致我们每批进口产品都要国内在委托检测，耗时耗钱

21注册分类Q：（广东化药注册小榭）：请教一下各位，以上是07年的注册管理办法，虽然20年没有涉及新药监测期了，但我们根据这个考虑，是不是获批临床了我的药品注册分类就定了富达平台登陆，有其它厂家相同产品批了，我是不是还能按照我的注册分类继续研发，按报临床的分类报生产？还是说我必须赶在同类产品批之前报生产，报临床了不算？A：（北京-注册-吴正宇）：过期法规。参考化学药品注册分类和申报资料要求，以上市申请受理时的情况为准Q：（广东化药注册小榭）：这是最近的上市申请受理审查指南。但是富达平台登陆新药监测期这个概念在20年的化学药品注册分类中已没有再提及了A：（北京-注册-吴正宇）：2020年信的药品注册管理办法发布，取消了新药证书，因而以新药证书为载体的新药监测期也没了，但既往已经批准的新药监测期得随着时间慢慢湮灭，一定时间内还是续存的Q：（广东化药注册小榭）：嗯，是的，最迟到2025年。富达平台登陆但其实我这个的想问的问题的界定其实不是以新药监测期为影响的问题，看这个是想理解一下当局的思路。我其实想关注的是如果我在做临床试验期间（尚未进行NDA申请），同产品获批上市了，我是不是还能按原注册分类进行NDA申报？A：（北京-注册-吴正宇）：不能，在申报上市注册时是啥分类才是啥，报临床不能算，此前修富达平台登陆法时一些公司提议按报临床算未予采纳Q：（广东化药注册小榭）：有这档故事？但看这个试行的受理审查指南，其实是即使同类产品批了，也同意已批临床的产品的上市申请的。A：（北京-注册-吴正宇）：以报临床界定的话，会有大量抢坑占位的虚报Q：（重庆-注册-Laluna）：如果是1类新药呢？会不会因为国外先上市后富达平台登陆变成5.1类申报？Q：（广东化药注册小榭）：好吧，我就是觉得看受理指南看到的是有这个口子呢，看07年48条又觉得是必须是报了NDA才可以（审评期间）按原分类进行审评。行吧，我按这个理念来，我感觉我们这个立项还是有挺大风险的。谢谢吴老师的解答@北京-注册-吴正宇A：（北京-注册-吴正宇）：Q：（广东化富达平台登陆药注册小榭）：哎，和对方一样走2.1的捷径没了，走4就要看受限不受限对方的专利了。往好处想就是研发能省点钱吧，努力打掉他们的专利，哈哈。A：（周）：改良新目前还没完全理清，没完全执行这条Q：（广东化药注册小榭）：不对，我按2.1做也是要受盐型专利影响的，和2.1\4没关系。反正如果对方获批时没新药监富达平台登陆测期了。其实无论哪种分类报，就都是专利的问题了吧。

22申请资料撤回Q：（广东RA-Betsy）：请问一下，要撤回尚未受理的申请资料，是否可以让CDE老师那边邮寄回来？还是要找人去CDE那里领回来？A：（上海-新药-林）：给受理处邮寄撤回申请后，再自己去领回来A：（南京~注册~Ivy）：可以寄回来，撤富达平台登陆回的公文说清楚就行

23医疗器械进口Q：（北京+药品注册+洛忆）：请教各位老师，进口境外获批但尚未在国内获批的医疗器械（如针头，自动注射笔之类的）如何操作？有类似于像药品一次性进口申请的途径吗？谢谢~A：（北京－注册－wolflee）：没有，为注册检验，临床之类的未注册器械可以进口。以样品形式Q：（北富达平台登陆京+药品注册+洛忆）：请问您说的以样品形式是什么意思呢？直接进来就可以吗？通关清关的时候需要提供什么资料吗？谢谢。境外，如果针头跟药品一起包装，可以跟着药品进来吗？A：（北京－注册－wolflee）：以样品进口，比如检验用，你需要提供检验机构出具的送样通知去通关，针头加药品，应该是不可以Q：（北京+富达平台登陆药品注册+洛忆）：那注册检验前置的情况呢？凭借检验通知件(注明需要的医疗器械)就可以了是吗？A：（北京－注册－wolflee）：药品前置你也得先办通关单。器械没有检验通知，都是先检验Q：（北京+药品注册+洛忆）：我可能没有说清楚我们是药品注册检验的时候会用到针头和注射器辅助药品检验，不是做器械的注册富达平台登陆检验；想前置，药品准备申请一次性进口，器械不知道何种途径可以进来

24临床试验批件和批准通知书Q：（。）：各位请教下，临床试验批件和临床试验批准通知书什么区别？这两个在注册效力上是一样的，批件是批准制度改成默许制之前国家局发的，批准通知书是改为默许制之后发的，是吗A：（广东RA-Betsy）：是的

25富达平台登陆一次性进口Q:(山东-注册-Jessie):咨询大佬们一个问题，做API的一次性进口，可以用对方的注册批件吗，之前一直用的GMP证书，但是这个厂家的GMP已经过期了，正在办理中A:(2678琼文):可以啊

26商品名申请Q：（沪-打杂-）：大神们，1类想申请商品名，受理的时候除了提供商标注册证复印件外富达平台登陆，还要其他啥不A：（上海～化药注册～张杰）：1类申请商品名，仅需要提供商标注册证复印件就可以了，如果商标注册证的持有人跟申请人不是同一个人，需要相关证明文件，证明申请人已被许可使用该商标证。供参考

27专利声明Q：（*）：按照（试行）写的专利声明是指1.3.8部分的声明吗？系统里的专利声明和1.3.8富达平台登陆部分的专利申明都需要提交至系统吗？A：（沪-打杂-）：系统是系统啊，是针对原研药登记在专利平台的三类专利的，138部分应该包含专利平台的原研药已登记的专利，通常需要进行专利检索，然后针对每条专利做出相应的声明，你只要把平台填好，打印出来盖章上传上去，和申请表一起申报就行。138是另外的，138也不是富达平台登陆只有原研的专利Q：（*）：就是把系统的单独填好，下载，打印盖章的扫描件上传至系统中再次跟申请表一起提交即可。跟138没有任何关系，对吧A：（沪-打杂-）：对

28豁免BEQ：（虾）；请问各位老师，Caco-2细胞渗透性测定方法，大家有用过的吗？贵吗？A：（沪-打杂-）：我们有品种做过，大概30w左右Q富达平台登陆：（虾）；这个申请豁免BE，可行性高吗？A：（沪-打杂-）：一个方法应该不行，得2个方法测渗透性，不是有文件要求么，去看呀Q：（虾）；M9A：（沪-打杂-）：对，但是你要找依据啊。要是哪国这品种都没免的，你去申请免，估计不大行，文献依据有没有？Q：（虾）；嗯，就是在看这个M9，其它的都了解，就没做过富达平台登陆这个渗透实验A：（沪-打杂-）：没参比？Q：（虾）；有，暂时没查到其他资料呢。所以分析分析A：（沪-打杂-）：cde很保守的，除非ich成员国可以免。有参比还是建议B个E。两个渗透性还真不一定省钱，两个渗透性还真不一定省钱。不如be来的清爽

29DMF工艺Q：（nothing）：请问DMF的公开部分要富达平台登陆简单描述工艺嘛A：（山东-注册-路明非）：不需要，给个工艺路线就可以了，合成路线就可以。你报哪个国家Q：（nothing）：埃及，有相关的文件吗？A：（山东-注册-路明非）：别惯着他们，给个合成路线已经够意思了。我们之前报EMA的AP就给了一个合成路线。看你产品的重要性，如果是一个赚大钱的产品，客户富达平台登陆可能窃取你的工艺，你就应该考虑合成路线是不是需要保密呢A：（沪-打杂-）：那就连路线也不给A：（山东-注册-路明非）：正解，不过换做印度客户，他会死皮赖脸的和你要好多遍的A：（沪-打杂-）：埃及是不是长期要放30度？Q：（nothing）：我们做的就是30A：（山东-注册-路明非）：中间做了吗？我们富达平台登陆有个产品要做东南亚，不知道要不要做中间。打算也是搞一个30就完了Q：（nothing）：没有，就是之前报国内的那些资料，现成的A：（江苏，杜）：做了30的长期，不需要再做中间了A：（山东-注册-路明非）：IVB区的，搞了30长期，就不需要中间了吗

30临床申报资料Q：（注册-小螺螺）：各位老师，化药3富达平台登陆类申报临床资料，如果两个规格，做大免小，是不是也要交2套资料？？临床批件是批下来几个呢？A：（上海～化药注册～张杰）：两个规格可以合并到一套资料里临床批件是按受理号管理，一个规格一个受理号Q：（注册-小螺螺）：意思即使是做大免小，批下来也会有2个批件？A：（上海～化药注册～张杰）：报临床，两个都是拿富达平台登陆临床批件，跟你实际策略没有关系

31注射剂检验Q：（天津—研发—张玲）：咨询大家个问题，注射剂低温和冻融循环大家一般是每个点检测还是最后一个点？有相关指导原则吗？A：（广州-注册-fengkai）：我们只交最后一个点。一般都做冻融吧

32API日本申报Q：（山东-注册-路明非）：请教群里的老师，API申富达平台登陆报日本PMDA，每个稳定性样品都需要检测3次吗？A：（nothing）：日本是3*3或9*1，前两天刚问了代理商Q：（山东-注册-路明非）：我之前做过一个内酰胺产品，注册的PMDA。代理也是让每个稳定性样品检测3次A：（沪-打杂-）：每个稳定性样品检测三次是啥意思，比如加速6个月？批号1检测三次？Q富达平台登陆：（山东-注册-路明非）：是哦，也就是每个月的所有检测项检测3次，出三份COA。全检三次，1月，2月，3月，6月的所有检测项全部检测三次A：（沪-打杂-）：日本好像不是1236吧，为啥要三次呢？想不通啊Q：（山东-注册-路明非）：3*3就是这个每个样品检测三次的意思吗？？9*1是什么意思呢A：（no富达平台登陆thing）：Q：（山东-注册-路明非）：9*1就是，九个批次留稳定性？这样就检测一次就可以？？A：（nothing）：应该是，但是我们一般都是3*3。也没有这么多批次的样A：（沪-打杂-）：制剂也是这要求？A：（nothing）：我们这是原料，不清楚制剂Q：（山东-注册-路明非）：但是我这边一个专富达平台登陆家，他说他的几个客户做日本的时候，是直接按照ICH来的，因为日本是ICH的起始成员国之一嘛，所以他们直接用报CDE的是稳定性数据报的PMDA。。。。日本这个好像注册都是跟着日本国内代理走的，我们没啥主动权。这个是不是3*3问问客户或者代理更好一点。A：（山东-RA-慧）：终结一下这个问题：之前跟上海富达平台登陆伊藤忠公司咨询结果：不需要每个时间点都做3*3，但是每个检测项目都要做3*3，一开始没做，后面补上也可以。

33包装变更Q：（四川-注册-vivian轩）：大佬们，变更包装规格（瓶装的片数增多），我看应该是中等变更，是在省局还是CDE呀？A：（哪儿）：省局

34委托生产Q：（四川-注册-vivian轩）富达平台登陆：持有人可以既自己生产，又委托自己的子公司生产吗？A：（一个爱笑的小孩）：可以Q：（四川-注册-vivian轩）：接着请问下，持有人和外公司同时生产可以吗？（不是子公司）A：（一个爱笑的小孩）：可以

35一致性评价Q：（四川-注册-随心随缘）：各位老师，我公司现在仅有某品种10mg规格，请问这时候可以富达平台登陆做一个20mg规格申报一致性评价，同时豁免10mg规格的品种，就是增加一个规格来申报一致性评价。是否可以这种操作，谢谢!A：（沪-打杂-）：可以

36溶出筛选介质条件Q：（武汉-大蚂蚁）：请问一个问题，新药作为溶出筛选介质的话是必须达到漏槽条件的吗？A：（沪-打杂-）：不是Q：（武汉-大蚂蚁）：好的，富达平台登陆谢谢，那差异多大可以可以接受。如果溶出终点只有70%，可以作为溶出筛选介质吗？A：（沪-打杂-）：70%不行，起码要85%以上A：（江苏-制剂研发-圣）：小试研究阶段勉强，自己看着有区分。作为最终溶出介质那肯定不行的A：（沪-打杂-）：小的也不行都搞不清楚那30%是制剂工艺不好溶不出还是方法问题，新富达平台登陆药最开始溶出要和体内相符。后面再考虑质量控制

37注册检验Q：（北京-注册-1122）：持有人和生产企业在不同省，可以向生产企业所在地省局进行注册检验或前置注册检验吗？A：（上海-注册-贰雯）：理论上是可以的，但是实际建议先咨询下生产场地的省局是否接受。有的省所工作任务太重，可能会拒绝

38分析方法变更富达平台登陆Q：（）：请教啊，发补提交后变更分析方法还有可能吗A：（上海-注册-贰雯）：如果是重大变更，不能。老师会告诉你，审评期间重大变更需要撤回哦。微小和中等应该可以——反正CDE老师不同意的话，批件下来后走上市后变更流程呗

39生产商确认Q：（浙江-注册-qzy）：请教一下各位美国的参比一次性进口注册标签和富达平台登陆说明书上都没有生产商信息，都是怎么确认生产商的啊？？A：（浙江-RA- Jackie）：问供应商Q：（浙江-注册-qzy）：供应商是指？A：（浙江-RA- Jackie）：你们找谁买的就问谁。之前我们也遇到过。我们是美国的同事买了寄回来的，然后生产商信息是美国的同事问供货商的，但是需要证明的话，只能富达平台登陆写邮件给生产商，一般国外没有公章，一些老师不认可生产商反馈的邮件，所以还得自己写一个说明。Q：（浙江-注册-qzy）：非常谢谢，让中介帮忙买的，中介说就写标签上的公司名称就可以了，结果上海局没通过，要求重新确认并提供证明

40仪器确认Q：（江西－和美药业-毛）：请问一下，新买的液相色谱仪，厂家已完成3富达平台登陆Q认证，是否可以投入使用，还是必须第三方计量检定合格后才能投入使用？A：（东北项目管理Wang YueJu）：可以投入使用~

41假3类临床Q：（注册）：现在假3类要不要做临床啊A：（上海-注册-贰雯）：假3类也要分情况，如果其他家品种都是以化3类申报，并做了临床，那你也逃不掉做临床。如果其他家化3类富达平台登陆申报，没做临床，大概率你也不用做临床——这时候同步对比下适应症范围。但是对于假3政策，目前CDE没明确发文，建议申报前走一下咨询。A：（云）：不做的情况，要有免临床的申请吧A：（上海-注册-贰雯）：免临床申请，跟资料同步提交。申请表【特别申明事项】里备注

42包装规格变更Q：（广东+制剂调研）：请教一富达平台登陆下各位老师，口服液的包装规格是否需要跟参比保持一致？比如参比是100ml/瓶，我们能不能只装50ml/瓶A：（江苏-注册-张）：这样规格变了吧？Q：（广东+制剂调研）：浓度是一样的，只是改变装量A：（上海-注册-贰雯）：说明书用法用量会变吗？还想问下，原研有这个规格吗？50ml的Q：（广东+制剂调研富达平台登陆）：不会,没有A:(江苏新药研发 BKB):个人认为没有问题，因为不影响产品的质量A：（上海-注册-贰雯）：其实我觉得可以，因为最近有几批参比制剂目录，驳回了一部分品种的部分规格上参比制剂目录，理由就是除装量外，其他都一致，然后就只上一个规格。你这个如果仅装量不一致，其他都能证明一致的，应该是可以的富达平台登陆。不过建议让你们注册，走个一般问题咨询，问下CDE。

43IND申报Q：（）：各位老师咨询下：IND申报，3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况，现按照M4撰写资料，还需要提供吗？A：（上海～注册~金鹤):不用的，ind里面本来写的就是临床批次样品的生产

44仿制3类申报Q:（注册）：我想问富达平台登陆下，仿制3类，报临床需要生产几批样品？稳定性做到几个月呢？有法规吗？A：（广州—API—Shirley）：是要做大临床还是BE呢Q:（注册）：验证性临床A：（江苏-RA-瞎瞎）：参考INDQ:（注册）：IND是稳定性3个月就可以申报，仿制药3类的验证性临床也是3个月吗？A：（广东-化药-小榭）：我觉富达平台登陆得可以呢Q:（注册）：制备1批考察3个月？A：（丹萌）：其中一批是制备临床样品的生产地点，也就是GMP环境A：（广东-化药-小榭）：只是建议，没说一定吧A：（丹萌）：如果申报的样品不打算做临床样品可以不用，要是打算做临床样品最好还是A：（广州-药注册-农）：不强制，我们ind批以后，就换了个地方生产富达平台登陆临床样品A：（丹萌）：那临床样品的生产时GMP吧？A：（广州-药注册-农）：是的，就按报IND的要求就可以，但是我们会加上稳定性承诺A：（丹萌）：是的呀，如果申报IND的样品没打算做临床就不用，到时候批了单独在GMP条件下生产临床样品A：（广州-药注册-农）：对对，我们是交的2批，3个月稳定性。后面富达平台登陆再找符合GMP的地方生产临床用样品

45申报资料Q：（崔新华）：各位老师，申报资料应按项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。只在1.1目录中体现是否可以，还是同时在文件中体现封面标题下体现A：（冷了个冷）：报纸质的需要文件体现。富达平台登陆e-CTD在1.0中说明即可，不需要做说明

46药械组合产品申报Q：（注册cheng）：请问哪位老师接触过药械组合产品的FDA IND申报呢？器械部分提交的资料有哪些呢，谢谢A：（超瑜chaoyu）：器械部分先做分险评估，然后EC同意你的分险评估，来决定是否需要申报类似新药IND的器械申报。器械由CD富达平台登陆RH管。其法规和人药很不同。低风险的器械可以直接用在人药的临床，无需经过CDRH申报。

47杂质研究Q：（山东-研发-徐）：请教各位老师一个问题，我们有个品种EP杂质规定的是消旋体（RS构型），是否可以买单一构型的杂质（R构型），把它作为EP杂质进行研究？A：（张慕军）：S构型可否买到A：（浙江-质量富达平台登陆研究-weijun jiang）：可以采购R和S，进行方法学研究，订入标准可以只使用R或S或RS消旋Q：（山东-研发-徐）：S不好购买，RS的消旋的也不太好买，价格也贵A：（Johnye）：这种情况可能S的比例非常低主要以R构型存在A：（浙江-质量研究-weijun jiang）：该杂质从结构上分析富达平台登陆，R和S是否互为对映异构体？如果是的话，那不研究应该风险也不大。可以直接使用R。Q：（山东-研发-徐）：是互为对映异构体，在有关物质条件下出锋应该是一致的A：（Johnye）：那用R构型应该是可以的，拟定标准时候也只用RA：（张慕军）：购买的R体，供应商是怎么确定是单一构型的，RS构型液相可以分开么富达平台登陆Q：（山东-研发-徐）：其实不太容易确定，但是COA的名称就是R构型A：（Johnye）：有关物质用的是常规色谱柱还是手性柱。如果是对映异构体常规色谱柱可能就出一个峰。A：（张慕军）：供应商提供的COA的方法是怎么样的Q：（山东-研发-徐）：常规色谱柱，EP规定的杂质都是RS消旋体。只是其中有一个杂富达平台登陆质RS的不好买，价格还死贵A：（张慕军）：主成分是手性药物么Q：（山东-研发-徐）：是的，手性药物A：（张慕军）：那么主成分也是外消旋了？几个手性中心？A：（浙江-质量研究-weijun jiang）：一般EP杂质有构型的，都会写RS消旋，如果杂质是互为对映异构体，使用其中一个构型做方法学研究和标准富达平台登陆制订，没有问题A：（张慕军）：个人觉得是这样，如果您采用EP方法，只采用一种构型作为对照品，OK，如果您自己开发了方法，最好单一构型研究。既然是手性药物，您成品应该不只一个手性中心，并且很有可能对手性杂质进行控制。

48原料药申报Q：（ghp）：各位老师请教一下，原料药注册步骤可否两个药企联合申报，以富达平台登陆我们公司为主体申报。A：（江苏-注册-冬凌草）：原料药只能生产企业去登记

49原料药审评Q：（云南-药品注册-flower）：向各位老师请教个问题：对于原料药在CDE已经登记有登记号的，会像注册申报的制剂一样有审评过程吗？A：（四川RAkira）：状态为I的吗？原料药也有技术审评过程Q：（云南-药品注富达平台登陆册-flower））：是的，原料药的审评时限和审评过程在哪里有明确的要求吗？A：（四川RAkira）：单独审评审批的在药品注册管理办法有规定

50共线生产Q：（上海-注册-lily）：请教下各位，如果一个产品即可以作为药品，也可以作为保健品，质量标准和工艺一致，是否可以在一条生产线上生产？A：（Gia富达平台登陆nna）：保健品可以在药品生产线药品不能在保健品生产线吧？这条生产线的标准只能以药品为标准吧Q：（上海-注册-lily）：那是否可以理解为如果质量标准一致（药品标准），就可以呢A：（广州一注册一Peter）：@上海-注册-lily首先我认为这个假设就不成立，一个产品怎么可能是保健品的同时又是药品。难富达平台登陆道可以在国内同时获得两个不同的文号？其次，保健品生产需要符合保健品GMP生产条件，药品生产时必须符合药品的GMP生产条件。应该考虑生产条件符合时就可以生产，而不是考虑是否同一条线的问题。个人意见欢迎指正。Q：（上海-注册-lily）：谢谢您的意见。比如说维生素类，即可以是保健品又可以药品A：（广州一富达平台登陆注册一Peter）：处方一样吗？Q：（上海-注册-lily）：我们是原料，活性成分A：（吉林+质量管理+陈世鹏):那和明胶是一样了，既是药用辅料，又是食品添加剂Q：（上海-注册-lily）：类似吧，但辅料跟活性成分还不太一样A：（吉林+质量管理+陈世鹏):嗯，管理应该类似，只是要求不一样Q：（上海-富达平台登陆注册-lily）：对的，第一次接触保健食品，不知道有哪些特殊要求A：（广州一注册一Peter）：那是就明白了是原料，而不是制剂。你应该表述的是原料既可以用于保健食品，又可以用于药品。而不是您说的他是保健品又是药品A：（vinson文博）：不建议，二者本质有差异如人员、控制操作，其次归属不同部门管理A富达平台登陆：（广州一注册一Peter）：个人认为关于共线问题：一首先看您的批准文件（原料的批件、生产许可证的范围）两者进行比对，如果药监局都认同你们是同一条线的话，就可以共线生产。对于楼上老师的担心，我的看法是：如果药监局都可以发证给你们，那么证明了你们都具备两者的生产能力和质量控制能力。所以可以共线。如果只富达平台登陆有一个，那么建议不要共线。Q：（上海-注册-lily）：嗯嗯，您这个思路可行。我们主要第一次遇到这种情况，然后很多人都说不行。但因为工艺和质量标准一样，所以直接说不行我们觉得有点莫名。所以先了解了解情况，看看大家这种情况下怎么处理的

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